La maintenance des DAE Défibrillateur Automatisé Externe fait beaucoup parler, et aussi beaucoup écrire.....
Le problème est très simple :
1 La maintenance est OBLIGATOIRE, le DAE étant un Dispositif Médical de classe IIb (voir texte réglementaire ci-après)
2 Si la maintenance est obligatoire, elle n'est pas obligatoirement sous-traitée!!
Exemple comparatif : Vous n'êtes pas dans l'obligation de faire changer vos plaquettes de frein dans un garage. Vous pouvez très bien le faire vous-même.
La seule obligation qui vous incombe est d'avoir un véhicule en bon état de marche.
MAIS ne vous trompez pas : La maintenance ne se limite pas au seul changement des consommables.
A La MATERIO VIGILANCE est un élément très important. Une matériovigilance est une veille technique qui va dénoncer le dysfonctionnement d'une série d'appareils d'une marque donnée, mais aussi la nécessité de modifier le logiciel de l'appareil suite à des recommandations (directive Européenne). Cela peut aller jusqu'au rappel du constructeur de toute une série de fabrication.
Partant du principe que plus de 80% des DAE ont été vendus par des distributeurs ou sur Internet, 20% seulement des titulaires sont informés par le constructeur du problème en question. SACHANT QUE LE PROBLEME PEUT EMPECHER L'APPAREIL DE FONCTIONNER!!!! ET DONC DE SAUVER UNE VIE.
Des exemples ?
Alertes sur une série de DAE Philips en juin 2014, SCHILLER en 07/2013 (plus gestion de la pile interne en fin de 6ème année), PHYSIOCONTROL/MEDTRONIC 06/2013, SAMARITAN PAD 300 09/2013, Rappel de CARDIAC SCIENCE 2013, etc....
Une fois cette alerte mise en ligne, il est du devoir du titulaire de s'en informer.... Ce que ne font pas 99,9% d'entre eux.
Nous avons réalisé une étude lors du dernier trimestre 2013, portant sur 150 DAE installés en extérieur dans plus de 80 communes :
43% d'entre eux n'étaient pas opérationnels…..
Il est alors évident que le titulaire du DAE est totalement responsable si la famille de la victime porte plainte.
B La lecture de l’ECG ElectrocardiogrammeL’utilisation d’un DAE provoquera obligatoirement le transfert de la victime à l’hôpital le plus proche, et la demande immédiate de l’ECG du DAE par le cardiologue auprès du titulaire du DAE.
Cette prestation n’est pas neutre, puisqu’elle impose une assistance téléphonique immédiate et l’utilisation des logiciels adéquats. QUI SAURA FAIRE ?
Vous admettrez que tous ces points ne sont pas neutres.
3 commentaires :
- Pouvez-vous maintenir vos extincteurs ? NON Et ça ne choque personne….
- La quasi-totalité des grandes villes (Lyon, Toulouse, Grenoble, Nîmes, Poitiers, Levallois,etc pour ne citer que quelques-uns de nos clients) sous-traitent la maintenance de leur parc de DAE alors qu’elles disposent pourtant d’effectifs conséquents (mais aussi d’un service juridique…)
- De nombreux SDIS (Service Départemental d’Incendie et de Secours, c’est-à-dire les Sapeurs-Pompiers) sous-traitent également la maintenance des DAE. On ne peut pas leur reprocher un manque de compétence sur le sujet…..
Lisez ci-après le texte de l’AFNOR (Ministère de l’Industrie) sur le sujet, et faisant référence à la norme ISO 13485 (Dispositifs Médicaux).
Si vous souhaitez en savoir plus, ****
[justify]
Réglementation et norme AFNOR
En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique.
« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinées à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
La norme AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) «Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF - S 99-170) a été publiée le 17 mai 2013.
Cette norme s’applique à toutes les structures utilisant des Dispositifs médicaux, dont fait partie le DAE, et fixe des exigences et des recommandations pour leur maintenance
-[size=11] L'exploitant doit établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.
- Dans le cas d'une prestation interne, l'exploitant doit notamment :
• pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
• veiller au maintien et à l'actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
• assurer que les membres de son personnel ont conscience de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;
• conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience
NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l'expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.
- Lorsque l'exploitant décide d'externaliser le processus de maintenance, il doit s'assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.
Cette norme constitue une révision de la norme expérimentale XP S 99-170 de septembre 2000.
L'une des modifications notables par rapport à la norme expérimentale est l'alignement avec la structure de la norme EN ISO 13485.
L'ISO 13485 : 2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues.
Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.
Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.
Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité.
Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.
Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité.
Les processus requis par l'ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
Accueil 
Jeu 26 Sep 2013 - 10:23
